| ＩＳＯ規格関係 |
| ISO13485 |
品質マネジメントシステム |
JIS Q 13485:2005 2005.10.1発行(ISO13485:2003 IDT)(2005.10.1) |
| ISO14971 |
リスクマネジメントシステム |
Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software (2009.9.23) |
| IEC60601（医用電気安全）規格関係 |
| IEC60601-1 |
基本的要求事項 |
IEC60601-1 fl2 ED.3.0（解釈シート２）CDIS(2008.11.14) |
| IEC60601-1-2 |
電磁適合性（ＥＭＣ） |
JIS T0601-1-2改正(2012.3.28) |
| IEC60601-1-6 |
ユーザビリティ |
IEC60601-1-6 Ed.3.0 Usabilty PPUB(2010.1.27) |
| IEC60601-1-8 |
アラーム |
60601-1-8 ED.2.0:2006 2006.10.25 ISSUE(2006.10.25) |
| IEC60601-1-9 |
環境適合設計 |
IEC60601-1-9は2007.7.10に発行されました(2007.7.12) |
| IEC60601-1-10 |
生理的閉ループコントロール |
登録されていません |
| IEC60601-1-11 |
ホームケア・アプリケーション |
登録されていません |
| ISO62366 |
医療機器ユーザビリティ |
登録されていません |
| IEC62304 |
医療機器ソフトウェア |
IEC62304ED.1.0(Medical Software life cycle processes)発行されました。(2006.5.09) |
| IEC62353 |
再試験及び修理後の試験 |
登録されていません |
| IEC80001 |
医療用IT機器のリスクマネジメント |
登録されていません |
| その他 |
| MDD |
ＥＵ 医療機器指令 |
MDD(93/42/EEC)整合規格更新(2012.4.27) |
| 薬事法ほか |
国内薬事関係 |
ＧＭＰ／ＱＭＳ調査要領について（薬食監麻第1130005号）(2005.12.8) |
| その他 |
その他の情報 |
ＥＭＣ指令(2004/108/EC)整合規格更新(2012.4.11) |
| GHTF |
GHTF文書紹介 |
登録されていません |
